从PMTA到MRTP：ZYN尼古丁袋申报策略全解析，中国企业机会何在？

2025年1月17日，美国FDA首次批准了20款ZYN尼古丁袋产品上市销售。仅仅五个月后（2025年6月17日），FDA在官网宣布，已向瑞典火柴美国公司发出Filing Letter，这是基于这20款ZYN尼古丁袋产品的改良风险烟草产品（MRTP）申请，这意味着该MRTP申请审核进入实质性科学审核流程。

今年以来，叠加中美贸易战及对新型烟草监管的收紧，美国海关正持续严查来自中国的烟草产品，扣查率大增。通过分析ZYN提交的研究数据资料，结合ZYN监管授权案例，我们对未来美国FDA对尼古丁袋产品的态度和监管趋势进行了总结。

ZYN MRTP申请核心目标

瑞典火柴美国公司的MRTP申请若通过，FDA将授权其将降低风险声明用于其ZYN 3mg/6mg 20款尼古丁袋，声明内容为：

“使用ZYN代替卷烟可降低患口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎的风险。”

关键科学依据

1，风险特征优于已授权产品

• 有害成分（HPHCs）极低：仅检出8种HPHCs（已授权其它MRTP检出更多），且多数含量更低；强致癌物（NNN、NNK、B[a]P）未检出（已授权产品虽低但可量化）。

• 生物标志物证据：

（1）使用者致癌物暴露标志物（BoEs）低于检测限；

（2）心血管疾病标志物（sICAM-1, GDF-15）与不吸烟者相当，显著低于卷烟使用者。

（3）体外毒理测试：无致突变/遗传毒性反应（卷烟呈阳性）。

2，临床与流行病学支持

• 瑞典经验：30年数据显示口含烟替代卷烟显著降低肺癌、心血管疾病率。

• 健康模型预测：即使保守估计，ZYN在美国推广到2050年可减少60万烟草相关死亡。

消费者行为与公共健康

1，目标人群精准定位

• 仅面向 21岁以上现有烟草使用者，无青少年吸引力：

• 青少年当前使用率仅1.0-1.5%（2021-2023 NYTS数据），远低于电子烟（7.6-9.4%）。

• 严格防青少年接触措施：禁用网红推广、广告模特≥35岁、强制在线年龄验证、支持销售点年龄验证技术。

2，有效促进吸烟者转换

• 使用者反馈：主要动机为减少烟草使用（68%）或戒烟（32%）（POU研究）。

• 实际效果：使用者持续减少卷烟消费，部分完全戒烟。

3，风险认知明确

• 消费者理解ZYN风险低于卷烟但高于完全戒烟，声明未诱导非使用者尝试（独立研究验证）。

合规承诺

上市后监管（PMSS）：沿用已授权产品的监测计划，追踪消费者健康、行为与认知变化。

环境评估：已按NEPA要求提交（模块7）。

结论

ZYN完全符合 FD&C法案第911(g)(1)条标准：

对使用者显著降低烟草相关疾病风险；

整体人群健康受益（兼顾使用者与非使用者）。

申请授权使用降低风险声明具有充分科学和公共卫生依据。

ZYN尼古丁袋提供的科学减害核心证据叠加严格营销限制，或成为未来FDA对这类产品的监管范式。但另一方面，可以看到FDA对尼古丁袋这一品类持积极鼓励的态度，不仅批准了水果口味上市，且可能进一步批准作为减害产品（MRTP）上市。未来其它尼古丁袋产品上市，只需严谨制定研究计划，重点与已上市的ZYN产品进行对比，证明风险不大于或低于已上市同类产品，即有很大概率以较低申报成本获得上市许可。

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